Оценка медицинских технологий в разработке продуктов для здравоохранения

Тема 1. Медицинские технологии: понятие и виды, специфика медицинских технологий. Оценка медицинских технологий (ОМТ): базовая модель (домены). Влияние ОМТ на рынок, бизнес-стратегию разработки и продвижения медицинских технологий 1.1.1 Понятие медицинских технологий. Виды и специфика медицинских технологий. 1.1.2 Драйверы оценки медицинских технологий. Процесс и принципы ОМТ. Базовые домены модели ОМТ: домен текущая практика диагностики и лечения, существующие проблемы оказания медицинской помощи; домен социально-правовые аспекты применения новой технологии, домен характеристика новой медицинской технологии: безопасность и клиническая эффективность, затраты, экономическая целесообразность внедрения 1.1.3 Возможности использования результатов ОМТ: научно-практическое значение, бизнес-стратегия разработки и продвижения медицинских технологий Тема 2. Модели и подходы построения системы ОМТ: международный опыт. Тенденции и возможные сценарии применения ОМТ в России 1.2.1 Международный опыт. Подходы и модели системы ОМТ в странах – Европейского Союза и Северной Америки»: Общеевропейское сотрудничество в области ОМТ: европейские инициативы. Североамериканская система ОМТ: опыт Америки и Канады. 1.2.2 Современное состояние и перспективы ОМТ в странах межгосударственных объединений БРИКС и ШОС. 1.2.3 Тенденции и возможные сценарии применения ОМТ крупнейших развивающихся экономик в России. Тема 3. Особенности проведения оценки медицинских технологий для медицинских изделий 1.3.1 Медицинские изделия понятие. Классы и виды медицинских изделий. Этапы жизненного цикла медицинских изделий. Техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя). 1.3.2 Характеристики и функциональность медицинских изделий, и влияние на методы ОМТ. 1.3.3 Многокритериальный анализ принятия решений как элемент ранней оценки медицинских технологий для медицинских изделий. Использование данных реальной клинической практики. Тема 4. «Совершенствование регуляторных аспектов в области обращения медицинских изделий и перспективы развития оценки медицинских технологий» 1.4.1 Оперативное регулирование вопросов обращения медицинских изделий в турбулентных условиях здравоохранения и политико-экономической среды 1.4.2 Экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций Обращение медицинских изделий на территориях международного медицинского кластера и инновационных научно-технологических центров.

Тема 1. Система здравоохранения в Российской Федерации 2.1.1 Нормативная правовая база, регулирующая оказание медицинской помощи и лекарственного обеспечения гражданам РФ. 2.1.2 Принципы финансирования оказания медицинской помощи: ПГГ, ТПГГ, государственные программы. Каналы финансирования лекарственного обеспечения граждан. Возможности альтернативных источников финансирования закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий Тема 2. Государственная регистрация лекарственных препаратов на территории Российской Федерации 2.2.1 Основные этапы разработки новых лекарственных препаратов. Доклинические исследования лекарственных средств, нормативно-правовая база. 2.2.2 Клинические исследования лекарственных препаратов, нормативно- правовая база. Фазы клинических исследований. 2.2.3 Этапы государственной регистрации лекарственных препаратов, экспертиза лекарственных средств, нормативно-правовая база. Регистрационное досье. 2.2.4 Внесение изменений в Регистрационное досье. Подтверждение государственной регистрации лекарственных препаратов. Тема 3. Государственная регистрация медицинских изделий на территории Российской Федерации 2.3.1 Классификация медицинских изделий. Токсикологические исследования. Технические и клинические испытания. 2.3.2 Этапы государственной регистрации медицинских изделий, нормативно-правовая база. Регистрационное досье. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. 2.3.3 Порядок ввоза и вывоза медицинских изделий в Российской Федерации. Особенности обращения незарегистрированных медицинских изделий. Мониторинг безопасности медицинских изделий. Тема 4. Современное состояние законодательно-нормативного регулирования рынка медицинских изделий на территории Евразийского экономического Союза 2.4.1 Реализация Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза 2.4.2 Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий.

Тема 1. Введение в клинико-экономический анализ 3.1.1 Введение в клинико-экономический анализ и его терминологию. Виды исследований. Позиция исследования. 3.1.2 Планирование дизайна исследований. Источники информации. Тема 2. Научно-обоснованные доказательства эффективности и безопасности для выбора оптимальных сценариев и подтверждения гипотезы исследования. 3.2.1 Концепция доказательной медицины. Дизайны клинических исследований, исходы оценки клинической эффективности и безопасности. Источники научно-обоснованных доказательств: систематический обзор научных доказательств эффективности и безопасности. 3.2.2 Этапы выполнения систематического обзора научных доказательств Концепция PICO. Основы методологии проведения мета-анализа, сетевого мета-анализа (непрямого сравнения). Тема 3. Клинико-экономический анализ 3.3.1 Виды, перечень, методы учет затрат. Методика клинико-экономической оценки. 3.3.2 Использование математического моделирования при проведении клинико-экономического анализа. Интерпретация и применение полученных результатов (примеры).