Регистрация и мониторинг эффективности и безопасности лекарственных средств

Тема 1. Государственная политика в области исследований ЛС 1.1.1 Особенности фармацевтического рынка, необходимость его регулирования 1.1.2 Стратегия лекарственного обеспечения населения страны Тема 2. Законодательно-нормативное регулирование в области исследований ЛС 1.2.1 Законодательная деятельность в сфере обращения лекарственных средств 1.2.2 Федеральный закон от 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: предмет, понятийный аппарат Тема 3. Гармонизация требований к исследовательской деятельности с международными правилами и нормами 1.3.1 Особенности принятия нормативных правовых актов 1.3.2 Функционирование и перспективы развития общего рынка лекарственных средств Евразийского Экономического Союза (можно при желании “общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий ЕАЭС”)

Тема 1. Доклинические исследования ЛС 2.1.1 Основные нормативно-правовые акты 2.1.2 Этапы проведения доклинических исследований Тема 2. Клинические исследования ЛП 2.2.1 Основные нормативно-правовые акты 2.2.2 Этапы проведения клинических исследований Тема 3. Этапы государственной регистрации ЛП 2.3.1 Общий технических документ 2.3.2 Заявление о государственной регистрации ЛП Тема 4. Процедура экспертизы ЛС 2.4.1 Экспертиза качества ЛС и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП 2.4.2 Ускоренная процедура экспертизы ЛС Тема 5. Инструкция по медицинскому применению ЛП 2.5.1 Разделы инструкции по медицинскому применению Тема 6. Процедура внесения изменений в регистрационное досье 2.6.1 Основные нормативно-правовые акты 2.6.2 Формирование досье на внесение изменений Тема 7. Процедура подтверждения государственной регистрации ЛП 2.7.1 Основные нормативно-правовые акты 2.7.2 Формирование досье на подтверждение государственной регистрации Тема 8. Процедуры включения в государственный реестр ЛС и фармацевтических субстанций 2.8.1 Описание основных этапов включения фармацевтической субстанции в государственный реестр ЛС 2.8.2 Решение об исключении из государственного реестра ЛС фармацевтической субстанции Тема 9. Государственная регистрация ЛП в Евразийском экономическом союзе 2.9.1 Основные нормативно-правовые акты

Тема 1. Тезаурус основных терминов Фармаконадзора 3.1.1 основные термины Фармаконадзора Тема 2. Правила надлежащей практики фармаконадзора. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) 3.2.1 Правила надлежащей практики фармаконадзора Тема 3. Виды фармаконадзора (Предрегистрационный фармаконадзор, Пострегистрационный фармаконадзор) 3.3.1 Предрегистрационный фармаконадзор, Пострегистрационный фармаконадзор Тема 4. Методологические подходы к организации национальной системы фармаконадзора: роль субъектов обращения лекарственных средств 3.4.1 Роль субъектов обращения лекарственных средств Тема 5. Фармаконадзор в компаниях производителях/держателях регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Мастер-файл системы фармаконадзора 3.5.1 Мастер-файл системы фармаконадзора Тема 6. Фармаконадзор в лечебно-профилактических учреждениях и аптеках Тема 7. Фармаконадзор в территориальных управлениях по мониторингу за безопасностью лекарственных препаратов Росздравнадзора Тема 8. Методы сбора информации о НР системы фармаконадзора. Применимость разных методов при доза-зависимых НР, доза-независимых НР, отсроченных НР и других видах НР 3.8.1 Методы сбора информации о НР системы фармаконадзора Тема 9. Источники получения информации о безопасности лекарственных препаратов Тема 10. Управление рисками. Сигнал как важнейший метод пострегистрационного фармконазора 3.10.1 Управление рисками Тема 11. Оценка причинно-следственной связи возникшей нежелательной реакции с применением лекарственного препарата (Шкала Наранжо, Критерии ВОЗ, «система АВО») 3.11.1 Шкала Наранжо, Критерии ВОЗ, «система АВО» Тема 12. Отечественная и глобальная система фармаконадзора Тема 13. Нормативно-правовая база фармаконадзора: современное законодательное регулирование РФ, ЕАЭС Тема 14. Организация системы фармаконадзора в фармацевтической компании Тема 15. Нежелательные явления и нежелательные реакции: определение НЯ и НР, типы нежелательных реакций, методы выявления НР- по типу НР Тема 16. Особенности фармаконадзора в отношении отдельных групп ЛС: биопрепараты, вакцины Тема 17. Особенности фармаконадзора в педиатрической популяции Тема 18. Осложнения лекарственной терапии у лиц пожилого возраста: факторы, способствующие развитию НР, принципы повышения безопасности фармакотерапии

Тема 1. Генетические факторы. Фармакогенетическое тестирование. 4.1.1 Влияние генетических факторов на эффективность и безопасность ЛС Тема 2. Фармакокинетические параметры. Фармакокинетический мониторинг. 4.2.1 Фармакокинетические параметры, отражающие эффективность и безопасность ЛС Тема 3. Возраст как фактор риска развития лекарственно-индуцированных реакций 4.3.1 Особенности фармакотерапии у лиц пожилого возраста 4.3.2 Особенности фармакотерапии у беременных 4.3.2 Особенности фармакотерапии у новорожденных, детей 4.3.3 Особенности фармакотерапии у кормящих матерей Тема 4 Фактор взаимодействия ЛС на уровне ЖКТ: влияние пищи и одновременный прием других ЛС 4.4.1 Совместимость и взаимодействие ЛП с пищей, алкоголем и никотином Тема 5. Комбинированная фармакотерапия: оценка соотношения польза/риск/отсутствие эффекта 4.5.1 Фармакокинетическое взаимодействие ЛС 4.5.2 Фармакодинамическое взаимодействие ЛС Тема 6 Антибиотикотерапия: развитие резистентности и НЛР 4.6.1 Механизмы развития резистентности 4.6.2 НЛР антибактериальной терапии Тема 7. Биологическая терапия: отсутствие эффективности и развитие НЛР Тема 8. Противоопухолевая терапия: отсутствие эффективности и развитие НЛР 4.8.1 НЛР на фоне противоопухолевой терапии